Μονάδα Κλινικών Ερευνών

Η Μονάδα ΚΕ έχει ως βασικούς στόχους τη διεξαγωγή κλινικών μελετών φάσης Ι, μελετών βιοϊσοδυναμίας ή/και θεραπευτικής ισοδυναμίας και μελετών φαρμακοεπαγρύπνησης – φαρμακοεπιδημιολογίας. Επίσης, την εξειδίκευση ιατρών με ειδικότητα στην Ιατρική Εξειδίκευση της «Κλινικής Φαρμακολογίας». Αναλυτικότερα, οι δράσεις της Μονάδας ΚΕ θα περιλαμβάνουν:

1. Τη διεξαγωγή κλινικών μελετών φάσης Ι, οι οποίες έχουν ως στόχο τον προσδιορισμό της θεραπευτικής δόσης, ενώ παράλληλα μελετούν το προφίλ ασφάλειας ενός νέου φαρμάκου. Οι κλινικές μελέτες φάσης Ι δεν πραγματοποιούνται σε ασθενείς, αλλά σε υγιείς εθελοντές, γίνονται με αυστηρά καθορισμένες διαδικασίες με βασικό γνώμονα την ασφάλεια του συμμετέχοντα και καλύπτονται με ασφαλιστήρια συμβόλαια από τη φαρμακευτική εταιρεία που χρηματοδοτεί τη μελέτη.
2. Την πραγματοποίηση μελετών βιοϊσοδυναμίας, με διαδικασία ανάλογη της διεξαγωγής κλινικών μελετών φάσης Ι.
3. Τη συμβουλευτική υποστήριξη στη λήψη θεραπευτικής απόφασης των ιατρών όλων των ειδικοτήτων μετά από κλινική συνεκτίμηση του ασθενή, με σκοπό τη καλύτερη διαχείριση της φαρμακευτικής αγωγής και την ορθολογική συνταγογράφηση. Οι συμβουλές θα παρέχονται μετά από γραπτή αίτηση του θεράποντα ιατρού και θα βασίζονται στις αρχές της τεκμηριωμένης ιατρικής.
4. Την πραγματοποίηση αναλύσεων βιολογικών δειγμάτων για τον προσδιορισμό των συγκεντρώσεων των φαρμάκων, με σκοπό την εξατομίκευση της δόσης στους ασθενείς,
5. Την οργάνωση κέντρου αναφοράς ανεπιθύμητων δράσεων φαρμάκων, δημιουργία αρχείου και αναδρομική μελέτη των περιστατικών.
6. Την προώθηση μεθόδων ελέγχου επικίνδυνων φαρμακευτικών και άλλων αλληλεπιδράσεων, αποφυγής υπέρβασης δόσεων ή υποδοσολογίας και άλλων τεχνικών μείωσης των θεραπευτικών λαθών.
7. Την προώθηση ορθολογικών μεθόδων περιορισμού του κόστους με ταυτόχρονη βελτίωση της θεραπευτικής πρακτικής και του κλινικού αποτελέσματος για τον ασθενή.
8. Τη διαγνωστική και θεραπευτική υποστήριξη των περιστατικών δηλητηριάσεων.

Η Μονάδα ΚΕ θα παρέχει υψηλού επιπέδου υπηρεσίες προς το Εθνικό Σύστημα Υγείας, τους ρυθμιστικούς υγειονομικούς οργανισμούς (Υπουργείο Υγείας, ΕΟΦ, ΕΜΕΑ, κ.λπ.) τα ασφαλιστικά ταμεία και την ελληνική και διεθνή φαρμακοβιομηχανία, σε θέματα που αφορούν στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των φαρμάκων σε σχέση με:

1. Την πιστοποίηση της βιοϊσοδυναμίαςή/και θεραπευτικής ισοδυναμίας ουσιωδώς ομοίωνφαρμάκων (γενοσήμων, αντιγράφων), αλλά και πρωτότυπων φαρμακευτικών ουσιών, σύμφωνα με τις προδιαγραφές του ΕΟΦ και του ΕΜΕΑ.
2. Τον έλεγχο της φαρμακοκινητικής συμπεριφοράς (απορρόφηση, κατανομή, μεταβολισμός, απέκκριση) ιδιοσκευασμάτων (συστημάτων) ελεγχόμενης αποδέσμευσης φαρμάκων και σκευασμάτων που παρασκευάζονται με μεθόδους νανοτεχνολογίας, προκειμένου να αδειοδοτηθεί η χορήγησή τους.